FDA aprova olaparibe como tratamento de manutenção para câncer pancreático metastático com
mutação no BRCA
O órgão regulador americano baseou sua aprovação nos resultados do estudo POLO randomizado de
fase 3
O FDA aprovou o olaparibe como tratamento de manutenção para adultos com câncer
pancreático metastático deletério ou
suspeito de sofrer alterações no BRCA, de acordo com um comunicado de imprensa do fabricante do
medicamento. A aprovação
do olaparibe (Lynparza; AstraZeneca, Merck) se aplica a pacientes cuja doença não
progrediu após pelo menos 16 semanas
de quimioterapia de primeira linha com platina.
"Pacientes com câncer de pâncreas avançado historicamente enfrentam maus resultados devido à
natureza agressiva da
doença e avanços limitados no tratamento nas últimas décadas", disse Dave Fredrickson,
vice-presidente executivo e chefe
da unidade de negócios de oncologia da AstraZeneca, no comunicado. "[Olaparib] agora é o único
medicamento direcionado
aprovado para pacientes selecionados com biomarcadores com câncer pancreático avançado".
Além disso, o FDA aprovou o BRACAnalysis CDx (Myriad Genetics) como um teste de diagnóstico
complementar para ajudar os médicos a identificar pacientes com câncer pancreático metastático
com mutação no BRCA que são candidatos ao olaparibe, de acordo com um comunicado de imprensa da
Myriad.
O BRACAnalysis CDx, um dispositivo in vitro, detecta e classifica variantes nas regiões
codificadoras de proteínas e nos limites intron / exon dos genes BRCA1 e BRCA2. Isso é feito
usando DNA genômico coletado do sangue.
No início deste mês, o Comitê Consultivo para Drogas Oncológicas da FDA votou 7-5 para apoiar a aprovação do
olaparibe, um inibidor de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) de primeira classe em pacientes com esse subconjunto
de câncer de pâncreas.
O FDA baseou sua aprovação nos resultados do estudo POLO randomizado de fase 3, que mostrou que os pacientes que
receberam olaparibe tinham PFS mais longo do que aqueles que receberam placebo (7,4 meses vs. 3,8 meses; HR = 0,53; IC
95%, 0,35-0,82).
"[Pacientes com] câncer pancreático metastático estão esperando há muito tempo por novas opções de terapia para sua
doença devastadora", disse Julie Fleshman, presidente e CEO da Pancreatic Cancer Action Network, no comunicado de
imprensa da Merck. "A aprovação de hoje do [olaparib] fornece uma nova e empolgante opção de tratamento para pacientes
com câncer pancreático metastático com mutação no BRCA germinativo".
*André Murad é oncologista, pós-doutor em genética, professor da UFMG e pesquisador. É
diretor-executivo na clínica
integrada Personal Oncologia de Precisão e Personalizada. Exerce a especialidade há 30 anos,
e é um estudioso do
câncer, de suas causas (carcinogênese), dos fatores genéticos ligados à sua incidência e das
medidas para preveni-lo
e diagnosticá-lo precocemente.