Guardant360 CDx fornece informações genômicas críticas para oncologistas a partir de uma simples coleta de sangue

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Guardant360 ® CDx para perfil de mutação tumoral, também conhecido como perfil genômico abrangente (CGP), em pacientes com qualquer neoplasia maligna sólida (tumor canceroso). O Guardant360 CDx também foi aprovado como um diagnóstico complementar para identificar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com alterações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR ) que podem se beneficiar do tratamento com Tagrisso ® (osimertinibe). O Guardant360 CDx oferece aos pacientes e médicos um exame de sangue simples e rápido para ajudar a informar as opções de tratamento personalizadas.

A aprovação do Guardant360 CDx FDA foi baseada em dados de validação clínica e analítica de mais de 5.000 amostras. Em uma análise retrospectiva de dados de ensaios clínicos de fase III essenciais, FLAURA e AURA3, pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas identificados para tratamento com Tagrisso (osimertinibe) usando o Guardant360 CDx demonstraram taxas de sobrevida livre de progressão consistentes com aquelas identificadas usando o teste de biomarcador tradicional.

Desde que foi introduzido como um teste desenvolvido em laboratório (LDT), o LDT de biópsia líquida Guardant360 tornou-se amplamente aceito para CGP baseado em sangue com mais de 150 publicações revisadas por pares. Ele foi usado por mais de 7.000 oncologistas em todo o país e mais de 150.000 testes Guardant360 foram realizados até o momento. O teste é amplamente coberto pelo Medicare e muitos pagadores privados, representando mais de 170 milhões de vidas.

Resultados na prática

“A aprovação do Guardant360 CDx pela FDA é uma decisão histórica, demonstrando o valor que a biópsia líquida oferece aos oncologistas e, mais importante, aos pacientes que eles tratam. O perfil de tumor tradicional baseado em biópsia de tecido, que muitas vezes é invasivo e tem tempos de resposta mais longos, pode contribuir para atrasos no início do tratamento e, possivelmente, terapia subótima. Aplaudimos o FDA por seu processo de revisão colaborativa e por aprovar o primeiro teste abrangente de biópsia líquida de perfilamento genômico”, disse Helmy Eltoukhy, CEO da Guardant Health.

“Estamos confiantes de que nossa aprovação do FDA ajudará a acelerar a adoção mais ampla de perfis genômicos recomendados pelas diretrizes, aumentar o número de pacientes com câncer avançado que recebem tratamentos que podem mudar sua vida e abrir caminho para novos desenvolvimentos de diagnóstico complementar para o Guardant360 CDx.”

“Medicamentos personalizados como o Tagrisso têm mudado a vida de muitos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que têm certas mutações de EGFR e são mais propensos a se beneficiar com este medicamento”, disse a Dra. Jhanelle Gray, membro sênior e presidente do Departamento de Thoracic Oncology, Co-Leader, Chemical Biology & Molecular Medicine Program, Moffitt Cancer Center.

“É crucial que todos os pacientes sejam exaustivamente testados antes de iniciar o tratamento para garantir que recebam a opção de tratamento personalizado mais adequada disponível.”

Desde o início da empresa, a Guardant Health tem se dedicado a revelar o potencial da biópsia líquida para transformar o câncer, permitindo a oncologia de precisão em todos os estágios da doença. A aprovação do FDA de seu Guardant360 CDx para perfil de mutação tumoral e como um diagnóstico complementar para Tagrisso (osimertinibe) representa um marco crítico na missão da empresa de conquistar o câncer com dados. O Guardant360 CDx também está sendo desenvolvido como um diagnóstico complementar para produtos investigacionais em desenvolvimento por outros colaboradores, incluindo Amgen, Janssen Biotech, Inc. e Radius Health, Inc.

Fonte: Globenewswire